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药品稳定性实验的分类与供试品的要求

点击次数:837 发布时间:2019-12-25
   药品稳定性实验的分类与供试品的要求
  要求1:影响因素试验用1批供试品进行(原料药或制剂)。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
 
  要求2:原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
 
  要求3:药物制剂供试品应是放大试验的产品,其处方和工艺与大生产一致。药物制剂,如片剂或胶囊剂,每批放大试验的规模,至少应为10000片或粒。大体积包装的制剂,如静脉注射液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量,根据具体情况另定。
 
  要求4:供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质童标准一致。
 
  要求5:加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。原料药所用包装应采用模拟小桶,但所用材料与封装条件应与大桶一致。实验室规模的产品仅可用作辅助性稳定性预试验。
 
  要求6:研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视有关物质,特别是降解产物的检查和鉴定。
 
  要求7:由于放大试验比规模生产的数量要小,故药品注册申请人应在获得批准后,从放大试验转人规模生产时,对起初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速与长期稳定性试验。
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